Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Amyloid huyết thanh A Protein (SAA) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người với việc sử dụng Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Protein Amyloid A trong huyết thanh (SAA) (CLIA) được dùng để xác định định lượng Protein Amyloid A huyết thanh (SAA) ở người máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương và chủ yếu được sử dụng như một chất không đặc hiệu chỉ số viêm.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Amyloid huyết thanh A là một loại protein giai đoạn cấp tính, được sử dụng trong viêm, nhiễm trùng và không lây nhiễm trong các bệnh truyền nhiễm, nồng độ của nó trong máu có thể tăng mạnh trong vòng vài giờ.Có thể tăng lên 1000 lần nồng độ ban đầu.
Amyloid huyết thanh A có liên quan đến lipoprotein mật độ cao (HDL), mà điều chỉnh quá trình chuyển hóa lipoprotein mật độ cao trong quá trình viêm. Họ SAA bao gồm các dạng biểu hiện khác nhau của apolipoprotein, SAA cấp tính (A-SAA) và SAA cấu trúc (C-SAA).
Một tính năng đặc biệt quan trọng của amyloid A huyết thanh là sự phân hủy của nó sản phẩm có thể được chuyển đổi thành tinh bột như sợi protein A (AA) lắng đọng trong các cơ quan khác nhau, trong viêm mãn tính.Đây là một biến chứng nghiêm trọng trong dịch bệnh nghiêm trọng.Tương tự như protein phản ứng C (CRP), việc phát hiện amyloid A trong huyết thanh có thể giúp chẩn đoán tình trạng viêm nhiễm, đánh giá theo dõi hoạt động và điều trị.
Tuy nhiên, xét nghiệm amyloid huyết thanh A hiệu quả hơn xét nghiệm phản ứng C xét nghiệm protein trong chẩn đoán nhiễm virus, thải ghép thận bệnh nhân (đặc biệt là những người đang điều trị ức chế miễn dịch) và bệnh nhân xơ nang được điều trị bằng hormone vỏ thượng thận.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể SAA được đánh dấu bằng phosphatase kiềm và các hạt từ tính được phủ kháng thể SAA được trộn lẫn.Sau đó ủ bệnh, SAA trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ của SAA trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính toán nồng độ của SAA trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể SAA được phủ các hạt từ tính, phosphatase kiềm được dán nhãn kháng thể SAA, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ MẪU]
Thu thập và xử lý bệnh phẩm nghiêm ngặt như sau:
1. Lấy mẫu xét nghiệm theo quy trình chuẩn.
2. Huyết thanh người được thu thập bằng ống lấy mẫu hoặc ống lấy mẫu tiêu chuẩn chứa gel tách.
3. Máu toàn phần và huyết tương người được thu thập bằng EDTA hoặc Heparin natri.
4. Tách huyết thanh và huyết tương người ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.Các mẫu tan máu toàn phần, lipidic hoặc đục không nên được dùng.Mẫu vật có nhiều hạt nên được làm rõ bằng ly tâm trước khi sử dụng.Không sử dụng mẫu vật có các hạt fibrin hoặc nhiễm vi sinh vật phát triển.
5. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
Mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8°C trong tối đa 3 ngày, dưới -20 °C ổn định trong 3 tháng.Toàn bộ máu được thu thập bởi lấy máu tĩnh mạch nên được bảo quản ở 2 -8 °C nếu thử nghiệm được sử dụng trong vòng 1 ngày thu tiền.Không làm đông lạnh mẫu máu toàn phần.
6. Đưa mẫu vật về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.Đông cứng mẫu vật phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
7. Nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng biotin liều cao (5 mg/ngày), máu việc thu gom phải được thực hiện sau ít nhất 8 giờ.
8. Nếu mẫu vật được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo quy định địa phương các quy định bao gồm việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
[HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG]
1. Chuẩn bị
1) Lấy bộ xét nghiệm từ môi trường được làm lạnh và sử dụng sau khi
cân bằng với nhiệt độ phòng.
2) Giải thể Calibrator và Control:
2. Hiệu chuẩn
1) Khi sử dụng lô thuốc thử mới, phải ưu tiên hiệu chuẩn được thực hiện sau khi nhập thông tin thuốc thử.
2) Hệ thống yêu cầu kiểm tra song song hai lần cho bộ hiệu chuẩn 1 và bộ hiệu chuẩn 2 và sẽ chỉ định 2 vị trí thử nghiệm cho bộ hiệu chuẩn 1 và bộ hiệu chuẩn 2 tương ứng bằng cách mặc định và bốn bài kiểm tra phải được thực hiện cùng một lúc.
Thực hiện theo quy trình hiệu chuẩn theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
Nạp các dải thuốc thử, sau đó thêm 100-150 μL dung dịch tương ứng hòa tan chất hiệu chuẩn 1 và 2 vào giếng mẫu tương ứng của dải thuốc thử, cuối cùng chạm vào nút bắt đầu để thực hiện các xét nghiệm hiệu chuẩn.
3) Tần suất hiệu chuẩn
3. Kiểm soát chất lượng
1) Thông tin kiểm soát chất lượng đầu vào
Nhập thông tin QC vào hệ thống bằng cách quét mã QR của kiểm soát chất lượng trong thẻ thông tin được cung cấp cùng với bộ sản phẩm.
2) Thực hiện theo quy trình kiểm soát theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
3) Nạp các dải thuốc thử và thêm 100-150 μL dung dịch hòa tan tương ứng vật liệu kiểm soát, sau đó chạm vào nút bắt đầu để thực hiện kiểm tra kiểm soát. Yêu cầu kiểm soát được khuyến nghị cho thử nghiệm SAA là một thử nghiệm duy nhất về tất cả các mức kiểm soát được kiểm tra 24 giờ một lần trong sử dụng hàng ngày.Nếu chất lượng quy trình kiểm soát trong phòng thí nghiệm của bạn yêu cầu sử dụng kiểm soát thường xuyên hơn để xác minh kết quả xét nghiệm, hãy làm theo các quy trình dành riêng cho phòng thí nghiệm của bạn.Bảo đảm các giá trị kiểm soát nằm trong phạm vi xác định.
Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập các biện pháp khắc phục để thực hiện nếu việc kiểm soát giá trị nằm ngoài giới hạn xác định.
4. Kiểm tra mẫu
Thử nghiệm mẫu có thể được thực hiện với điều kiện kết quả thử nghiệm của hiệu chuẩn, kiểm định chất lượng đáp ứng yêu cầu.(Kết quả hiệu chuẩn cho biết thành công và kết quả Kiểm soát nằm trong phạm vi được chỉ định trong thẻ thông tin.)
Pha loãng mẫu: hút 2 μL mẫu vào chất pha loãng được cung cấp với bộ dụng cụ, lắc để trộn đều.
Nhấn vào [Phân tích] và chọn mục [SAA].
Nạp các dải thuốc thử và thêm 100-150 μL mẫu đã pha loãng vào mẫu tốt và chạm vào nút Bắt đầu.Sau khi quá trình phát hiện kết thúc, nồng độ sẽ được phần mềm tính toán và hiển thị trên màn hình.
Lưu ý: mẫu đã pha loãng nên sử dụng trong vòng 24 giờ.
5. Pha loãng
Các mẫu có giá trị SAA vượt quá 500 μg/mL được gắn cờ với mã “>500.00” và có thể được pha loãng lại và kiểm tra lại.
Dung dịch đệm Tris 50mM được khuyên dùng làm chất pha loãng mẫu. Lưu ý: Sau khi pha loãng thủ công, nên xem xét hệ số pha loãng khi tính kết quả cuối cùng. Để biết thông tin chi tiết, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng của Tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang
