Bộ xét nghiệm D-Dimer (CLIA), Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, CE, 2,5-10000 Ng/ML
Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng D-Dimer ở người máu toàn phần và huyết tương với việc sử dụng Hóa phát quang tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm D-Dimer (CLIA) được dùng để xác định định lượng D-Dimer trong máu toàn phần và huyết tương người.Nó chủ yếu được sử dụng để loại trừ huyết khối tĩnh mạch, như một trợ giúp trong chẩn đoán lan tỏa nội mạch đông máu và theo dõi điều trị tiêu sợi huyết.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Fibrin trong máu được kích hoạt và thủy phân để tạo ra các chất đặc hiệu sản phẩm phân hủy được gọi là “sản phẩm phân hủy fibrin”.1,2 D-Dimer là sản phẩm thoái biến fibrin đơn giản nhất.Các mức D-Dimer nâng cao cho biết sự hiện diện của trạng thái tăng đông máu và tiêu sợi huyết thứ cấp trong cơ thể.
Do đó, nồng độ khối lượng của D-Dimer có ý nghĩa rất lớn đối với chẩn đoán, đánh giá hiệu quả và tiên lượng các bệnh huyết khối.TRONG Ngoài ra, nhồi máu cơ tim, nhồi máu não, thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch, phẫu thuật, khối u, đông máu nội mạch lan tỏa, nhiễm trùng và hoại tử mô cũng có thể dẫn đến tăng D-Dimer.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể D-Dimer được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể D-Dimer được trộn lẫn.Sau đó ủ, D-Dimer trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.
Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra làđược phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ của D-Dimer trong mẫu.Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động Máy phân tích có thể tính toán nồng độ D-Dimer trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể D-Dimer được phủ các hạt từ tính, phosphatase kiềm được dán nhãn kháng thể D-Dimer, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ dụng cụ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Lưu trữ và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của chèn gói.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không lật ngược nó lại.
13. Chỉ nên sử dụng Bộ kiểm tra D-Dimer (CLIA) với Máy tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang bởi các chuyên gia.
[LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ MẪU]
Thu thập và xử lý bệnh phẩm nghiêm ngặt như sau:
1. Lấy mẫu xét nghiệm theo quy trình chuẩn.
2. Máu toàn phần và huyết tương người được thu thập bằng EDTA hoặc Heparin natri.
3. Mẫu bệnh phẩm người sau khi lấy phải được xét nghiệm ngay.Nếu xét nghiệm không thể được phát hiện trong vòng 2 giờ sau khi lấy máu, huyết tương nên tách ra để bảo quản.Tan máu toàn phần, lipidic hoặc đục mẫu không nên được sử dụng.Mẫu vật có nhiều hạt phải được làm rõ bằng ly tâm trước khi sử dụng.Không sử dụng bệnh phẩm với các hạt fibrin hoặc bị ô nhiễm với sự phát triển của vi sinh vật.
4. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8°C trong tối đa 4 ngày, dưới -20 °C ổn định trong 3 tháng.Toàn bộ máu được thu thập bởi lấy máu tĩnh mạch nên được bảo quản ở 2-8 °C nếu xét nghiệm được sử dụng trong vòng 1 ngày thu tiền.Không làm đông lạnh mẫu máu toàn phần.
5. Đưa mẫu vật về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.Đông cứng mẫu vật phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
6. Nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng biotin liều cao (5 mg/ngày), máu việc thu gom phải được thực hiện sau ít nhất 8 giờ.
7. Nếu mẫu vật được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo quy định địa phương các quy định bao gồm việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
