Một bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Carcinoembryonic Kháng nguyên (CEA) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) (CLIA) được dùng để định lượng CEA trong huyết thanh và huyết tương người.chủ yếu được sử dụng để quan sát tác dụng chữa bệnh của khối u ác tính, tiên lượng giám sát phán đoán và tái phát, v.v.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
CEA là một glycoprotein monomeric, một nhóm kháng nguyên ung thư bào thai sản xuất trong giai đoạn phôi thai.Việc xác định CEA huyết thanh là ý nghĩa to lớn đối với bệnh nhân mắc các bệnh ác tính, đặc biệt là đối với tiên lượng và quản lý bệnh nhân ung thư đại trực tràng.
Phép đo liên tục có thể theo dõi tiến độ, hồi quy hoặc tái phát ung thư ở những bệnh nhân được điều trị.Sau khi điều trị hoặc phẫu thuật tín hiệu can thiệp, mức độ CEA tiếp tục tăng, có nghĩa là bệnh còn lại hoặc bệnh tái phát, và nếu mức độ giảm và trong giới hạn bình thường có nghĩa là can thiệp thành công.
huyết thanh Nồng độ CEA ở bệnh nhân mắc bệnh không ác tính và người nghiện thuốc lá nặng cũng có thể tăng lên , xét nghiệm CEA không được dùng để chẩn đoán ung thư, nhưng nó có thể hỗ trợ các bác sĩ dự đoán ung thư của một người có khả năng phát triển như thế nào, xác định hiệu quả điều trị và đánh giá có hay không ung thư đã trở lại sau khi điều trị.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể CEA được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể CEA được trộn lẫn.Sau đó ủ, CEA trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.
Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ CEA trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính nồng độ CEA trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể CEA được phủ bằng các hạt từ tính, phosphatase kiềm đánh dấu kháng thể CEA, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Lưu trữ và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Bộ xét nghiệm Kháng nguyên Carcinoembryonic (CEA) (CLIA) chỉ nên được được sử dụng với Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động bởi các chuyên gia.
[KẾT QUẢ DỰ KIẾN]
Do phương pháp không tham số, thuốc thử này thực hiện trung bình 90% phân tích kết quả xét nghiệm CEA của 242 mẫu dân số bình thường với độ tin cậy 95% và giá trị nồng độ phân vị 95% nhỏ hơn hơn 5,00 ng/mL.
Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và tuổi tác, nên
rằng mỗi phòng thí nghiệm thiết lập giá trị (phạm vi) tham chiếu của riêng mình.
