Số điện thoại : +86 13989889852
WhatsApp : +8613989889852
September 23, 2021
Các tùy chọn xét nghiệm SARS-CoV-2 để sàng lọc bệnh đang hoạt động hoặc nhiễm trùng trong quá khứ đã mở rộng nhanh chóng trong vài tháng qua.Khi các tổ chức soạn thảo hướng dẫn về tối ưu hóa các xét nghiệm chẩn đoán phản ứng chuỗi polymerase (PCR) và xét nghiệm kháng thể huyết thanh học, một số phòng thí nghiệm đã và đang phát triển các thuật toán báo cáo kết quả và xét nghiệm của riêng họ.
Kể từ khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép sử dụng khẩn cấp các xét nghiệm kháng thể đầu tiên vào tháng 3, các nhà phát triển đã phản hồi với số lượng lớn, khiến FDA, các tổ chức liên bang khác và các tổ chức ban hành hướng dẫn toàn diện về việc sử dụng xét nghiệm huyết thanh học.AACC, trong các khuyến nghị của mình về xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2, đề cập đến công dụng, hiệu suất và hạn chế của các xét nghiệm này cũng như những gì chúng nên và không nên được sử dụng trong việc quản lý COVID-19, căn bệnh do coronavirus mới gây ra .“Xét nghiệm huyết thanh học bổ sung cho xét nghiệm chẩn đoán phân tử trong việc quản lý đại dịch COVID-19.Nó có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc đánh giá mức độ phổ biến của bệnh và có thể hỗ trợ các nỗ lực dịch tễ học như truy tìm vết tiếp xúc trong khi nghiên cứu về các liệu pháp chống vi rút và vắc xin tiếp tục, ”AACC tuyên bố.
AACC nhấn mạnh rằng các xét nghiệm kháng thể không nên được sử dụng như một phương pháp chính để chẩn đoán nhiễm trùng cấp tính hoặc loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2 khi bệnh nhân có các triệu chứng.Trong hướng dẫn khác, Phòng thí nghiệm Tham khảo TriCore tuyên bố rằng xét nghiệm huyết thanh học nên được sử dụng để chỉ ra tình trạng nhiễm trùng sau khi xét nghiệm PCR âm tính ở những bệnh nhân có triệu chứng sau đó phát bệnh và xác định những người đã nhiễm bệnh trước đó để hiến huyết tương dưỡng bệnh.
Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ làm rõ thêm những hạn chế của xét nghiệm huyết thanh học, bao gồm cả nguy cơ dương tính giả.SARS-CoV-2 có tỷ lệ lưu hành bệnh thấp, có nghĩa là dương tính giả sẽ xuất hiện trong số các xét nghiệm có hiệu suất cao.“Lấy ví dụ, một cộng đồng gồm 100 cá nhân với tỷ lệ hiện mắc bệnh là 5%.Nếu một xét nghiệm huyết thanh học với độ đặc hiệu 95% được sử dụng trong quần thể này, nó sẽ trả về 5% dương tính giả, như vậy cứ 100 người thì có 5 người ”, AMA giải thích.
Chất lượng của một số xét nghiệm huyết thanh học đã bị nghi ngờ.FDA đã phản hồi bằng cách thiết lập các đặc điểm hiệu suất độ nhạy 90% và độ đặc hiệu 95% cho các xét nghiệm đã được phê duyệt và thêm một phần mới để làm rõ những xét nghiệm nào không nên được phân phối nữa.Là một phần của nghiên cứu xác nhận hiệu suất độc lập với Viện Ung thư Quốc gia của Viện Y tế, FDA cũng đã công bố dữ liệu hiệu suất xét nghiệm trên một số bộ xét nghiệm kháng thể trên open.fda.gov.
Các cơ quan chính phủ khác đã cân nhắc việc thử nghiệm SARS-CoV-2.Nhà Trắng, trong kế hoạch chi tiết về các nền tảng xét nghiệm, ủng hộ việc sử dụng các công nghệ mới hơn như xét nghiệm kháng nguyên và axit nucleic tại điểm chăm sóc để nâng cao năng lực xét nghiệm và sử dụng các xét nghiệm kháng thể để tính toán sự lây lan của SARS-CoV-2 trong cộng đồng.Hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đưa ra ba chiến lược để cải thiện giá trị dự báo dương tính trong xét nghiệm SARS-CoV-2:
