Cassette xét nghiệm nhanh kháng nguyên HPV cho ung thư cổ tử cung và sàng lọc nhiễm HPV-16/18

Một xét nghiệm nhanh để phát hiện chất lượng kháng nguyên virus ung thư vú ở mẫu swab cổ tử cung người.

Chỉ dùng cho chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.

[Sử dụng dự định]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[Tập tắt]

HPV được phân biệt và đánh loại theo homology trình tự DNA. Ít nhất 100 loại đã được xác định. Các loại HPV có nguy cơ cao có thể bắt đầu sự phát triển ung thư cổ tử cung và họng miệng,đường thực quản, ung thư dương vật và hậu môn. DNA virus được tìm thấy trong các khối u lành tính và ác tính, đặc biệt là u nhầy. Hầu hết các u ung thư cổ tử cung đều chứa DNA HPV tích hợp, với 70% từ HPV-16 hoặc HPV-18..Các protein E5, E6 và E7 của HPV-16 và HPV-18 đã được xác định là oncogenes.1 Virus papiloma ở người (HPV) là nhiễm trùng virus phổ biến nhất của đường sinh sản và có thể gây ung thư cổ tử cung ở phụ nữ, các loại ung thư khác, và mụn cóc sinh dục ở cả nam và nữ.Vì nhiều quốc gia lớn vẫn chưa giới thiệu vắc-xin và phủ sóng vắc-xin giảm trong năm 2021 ở nhiều quốc gia, mức phủ sóng toàn cầu với liều đầu tiên của HPV ở trẻ em gái hiện được ước tính là 15%.2

[NGHƯƠNG]

Các HPV Antigen Rapid Test Cassette (Cervical Swab) là một chất lượng, dòng chảy bên miễn dịch để phát hiện kháng nguyên HPV trong mẫu swab cổ tử cung của con người.kháng thể chống HPV được phủ trong vùng đường thử của thử nghiệmTrong quá trình thử nghiệm, mẫu kháng nguyên HPV phản ứng với các hạt protein tái tổ hợp phủ kháng thể kháng HPV trong dải thử nghiệm, sau đó phức hợp kháng thể- kháng nguyên sẽ được phân tích.

Sự hiện diện của một đường màu trong vùng đường thử cho thấy kết quả dương tính cho nhiễm HPV,trong khi sự vắng mặt của nó cho thấy một kết quả tiêu cực cho nhiễm trùng đóĐể phục vụ như một kiểm soát thủ tục,Một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng đường kiểm soát của dải cho thấy rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và viền màng đã xảy ra..

[REAGENTS]

Xét nghiệm chứa kháng thể chống HPV-16 và kháng thể chống HPV-18 làm chất phản ứng bắt và kháng thể chống HPV làm chất phản ứng phát hiện.Một con dê chống thỏ IgG và thỏ IgG được sử dụng trong hệ thống đường kiểm soát.

[Bảo vệ]

1Chỉ dùng trong chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro Không sử dụng sau ngày hết hạn.

2Đừng ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực mà các mẫu hoặc bộ xử lý.

3- xử lý tất cả các mẫu như thể chúng chứa các tác nhân truyền nhiễm.Theo dõi các biện pháp phòng ngừa được thiết lập chống lại các mối nguy sinh học trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý mẫu vật đúng cách.

4. Mặc quần áo bảo vệ như áo choàng phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.

5Xét nghiệm đã được sử dụng nên được loại bỏ theo quy định địa phương.

6Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả.

7Đừng đổi hoặc trộn bộ đệm và băng thử từ bộ dụng cụ của các lô khác nhau.

8Hãy chắc chắn thêm đủ mẫu lấy ra vào ống mẫu của băng. Kết quả không hợp lệ có thể xảy ra nếu thêm mẫu lấy ra không đầy đủ.

[Lưu trữ và ổn định]

Bộ dụng cụ có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh (2-30°C).Máy thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụngKhông nên dùng sau ngày hết hạn.

[Sự thu thập và chuẩn bị mẫu]

Nên sử dụng mẫu swab được cung cấp bởi nhà sản xuất bộ.

l Chèn thanh lọc vào bên trong âm đạo, lấy mẫu tại điểm giao thông cổ tử cung hoặc vùng chuyển tiếp, và xoay trong 10 giây.

l Không đặt ống lọc vào bất kỳ thiết bị vận chuyển nào có chứa môi trường vì môi trường vận chuyển gây nhiễu với phép đo và khả năng sống của các sinh vật không cần thiết cho phép đo.Đặt swab vào ống rút, nếu xét nghiệm được thực hiện ngay lập tức. Nếu xét nghiệm ngay lập tức không thể, mẫu bệnh nhân nên được đặt trong một ống vận chuyển khô để lưu trữ hoặc vận chuyển.Các mẫu có thể được lưu trữ trong 24 giờ trong phòng.

nhiệt độ (15-30 oC) hoặc 1 tuần ở 2-8 oC hoặc không quá 6 tháng ở -20 oC. Tất cả các mẫu vật nên được phép đạt nhiệt độ phòng 15-30 oC trước khi thử nghiệm.

l Không sử dụng 0, 9% natri clorua để xử lý swab trước khi lấy mẫu.

[CHÚA]

Các tài liệu được cung cấp

· Các băng thử nghiệm

· Bao bì

· Chất đệm chiết xuất

· ống hút nước · mũi ống hút nước · thanh lọc cổ tử cung vô trùng

· Trạm làm việc

Các vật liệu cần nhưng không được cung cấp

· Chiếc đồng hồ

[Hướng dẫn sử dụng]

Để cho thử nghiệm, mẫu swab, bộ đệm và/hoặc các đối tượng kiểm soát đạt nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi thử nghiệm.

1- Tháo băng kiểm tra ra khỏi túi nhựa kín và sử dụng nó trong vòng một giờ.

2Thêm 8 giọt (khoảng 450 μL) chất đệm trích xuất vào ống.

3Ngay lập tức thêm swab vào ống tách, lắc swab mạnh mẽ 15 lần, để swab ngâm trong ống tách trong 1 phút.

4. Bấm swab vào bên của ống và ép đáy ống trong khi lấy swab để hầu hết chất lỏng vẫn còn trong ống.

5. Đặt mũi nhỏ giọt trên đầu ống tách. Đặt băng thử nghiệm trên bề mặt sạch và bằng phẳng. Thêm ba giọt dung dịch (khoảng.100 μL) vào giếng lấy mẫu và sau đó khởi động bộ đếm thời gian.

6. Chờ cho các đường màu xuất hiện. Kết quả nên được đọc sau 15 phút, không giải thích kết quả sau 20 phút.

Lưu ý: Không nên sử dụng bộ đệm sau 6 tháng sau khi mở lọ.