Cây băng thử nghiệm nhanh bệnh celiac
(Tất cả máu/ huyết thanh/ huyết tương)
OCEA-402
Một xét nghiệm nhanh để phát hiện chất lượng kháng thể IgA đối với tTG của con người trong máu nguyên chất, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.
Chỉ dùng cho chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.
[Sử dụng dự định]
Thẻ thử nghiệm nhanh cho bệnh celiac (toàn máu / huyết thanh / huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc thái nhanh để phát hiện chất lượng các kháng thể IgA đối với tTG của con người trong máu toàn phần, huyết thanh,hoặc huyết tương như một trợ giúp trong chẩn đoán bệnh celiac.
[Tập tắt]
Bệnh celiac (CD) là một rối loạn hệ thống do hệ miễn dịch gây ra do tiêu thụ gluten, xảy ra ở những người có xu hướng di truyền.1~3 Nó gây ra bởi sự không dung nạp vĩnh viễn với gluten và đặc biệt là với phân đoạn protein của nó được gọi là gliadine. Ăn protein như vậy cho những người có khuynh hướng di truyền,gây ra tổn thương nghiêm trọng của niêm mạc ruột được đặc trưng về mặt mô học bằng một tăng huyết áp của cryptas với suy giảm toàn bộ hoặc tiểu toàn bộ của vi khuẩn ruộtMặc dù chẩn đoán dứt khoát của bệnh celiac dựa trên những thay đổi cấu trúc đặc trưng được quan sát thấy trong sinh thiết ruột, các xét nghiệm huyết thanh,chẳng hạn như phát hiện các kháng thể chống tTG và chống endomysium, đại diện cho các phương pháp phân tích rẻ hơn và ít xâm lấn hơn để phát hiện bệnh.
Thẻ thử nghiệm nhanh cho bệnh celiac là một xét nghiệm miễn nhiễm sắc thể được thiết kế để phát hiện kháng thể IgA chống lại transglutaminase trong máu nguyên chất, huyết thanh hoặc huyết tương.Transglutaminase là auto-antigen chính được nhận ra bởi các kháng thể chống endomisial.
[NGHƯƠNG]
Thẻ thử nghiệm nhanh cho bệnh celiac (toàn máu / huyết thanh / huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch chất lượng dựa trên màng để phát hiện các kháng thể IgA đối với tTG của con người trong máu nguyên chất, huyết thanh hoặc huyết tương.mẫu phản ứng với kháng nguyên tTG kết hợp trong băng nghiệmCác đồng hợp kháng nguyên vàng sẽ liên kết với kháng thể tTG trong mẫu, mà lần lượt sẽ liên kết với IgA chống người phủ trên màng. hỗn hợp di cư lên trên màng,IgA chống người trên màng sẽ liên kết với phức hợp kháng thể-antigen khiến một đường màu hình thành trong vùng đường thử nghiệm của xét nghiệmĐộ mạnh của màu sắc sẽ thay đổi tùy thuộc vào lượng kháng thể có trong mẫu. Sự xuất hiện của đường màu trong vùng thử nghiệm nên được coi là kết quả dương tính.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng đường kiểm soát cho thấy rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và viền màng đã xảy ra.
[REAGENTS]
Xét nghiệm chứa các hạt vàng kết hợp với kháng nguyên tTG và kháng thể IgA chống người được phủ trên màng.
[Bảo vệ]
Chỉ dùng để chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.
• Không ăn, uống hoặc hút thuốc ở khu vực mà các mẫu hoặc bộ xử lý.
• Hãy xử lý tất cả các mẫu như thể chúng chứa các tác nhân truyền nhiễm.Theo dõi các biện pháp phòng ngừa được thiết lập chống lại các mối nguy sinh học trong suốt quá trình và tuân thủ các quy trình tiêu chuẩn để xử lý các mẫu đúng cách.
• Mặc quần áo bảo vệ như áo choàng phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.
• Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng bất lợi đến kết quả.
[Lưu trữ và ổn định]
Bộ dụng cụ có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh (2-30 °C).Máy thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụngKhông nên dùng sau ngày hết hạn.
[Sự thu thập và chuẩn bị mẫu]
Thử nghiệm Cassette Celiac Rapid (Toàn máu/ huyết thanh/ huyết tương) có thể được thực hiện bằng máu, huyết thanh hoặc huyết tương.
Để thu thập mẫu máu nguyên chất Fingerstick:
- Rửa tay của bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau sạch bằng khăn nhựa.
- Xoa bóp tay mà không chạm vào vị trí đâm bằng cách chà tay xuống đầu ngón tay giữa hoặc ngón tay tròn.
¢ Châm vào da bằng một chiếc lancet vô trùng.
¢ Xoa nhẹ tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên vị trí đâm.
Thêm mẫu máu toàn phần Fingerstick vào băng kiểm tra bằng cách sử dụng bình nhỏ giọt hoặc micropipette có kích thước 20 μL.Máy nhỏ giọt được cung cấp cùng với xét nghiệm phân phối khoảng 20 μL trong một giọt ngay cả khi có nhiều máu được hút vào máy nhỏ giọt..
• Loại huyết thanh hoặc huyết tương được tách ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh phân huyết.
Không để các mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Các mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được lưu trữ ở nhiệt độ 2-8°C trong tối đa 3 ngàyĐể lưu trữ lâu dài, mẫu nên được giữ dưới -20 °C. Máu nguyên chất thu thập bằng tĩnh mạch nên được lưu trữ ở nhiệt độ 2-8 °C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ khi thu thập.Không đông lạnh mẫu máu nguyên chất.
Tất cả máu được lấy bằng ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Đưa mẫu đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được tan hoàn toàn và trộn tốt trước khi thử nghiệm. Các mẫu không nên được đông lạnh và tan nhiều lần.
Nếu các mẫu sẽ được vận chuyển, chúng nên được đóng gói theo quy định địa phương về vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
EDTA K2, Heparin natri, Natri citrate và Kali oxalate có thể được sử dụng làm chất chống đông máu để lấy mẫu.
[CHÚA]
Tài liệu được cung cấp
Máy thử nghiệm
Máy nhỏ giọt
Lượng đệm
Bảng in bao bì
Các vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Chất chứa lấy mẫu
Phòng ly tâm
Micropipette
Máy hẹn giờ
Lancet (chỉ dùng để tiêm toàn bộ máu bằng ngón tay)
[Hướng dẫn sử dụng]
Cho phép băng cassette, mẫu, bộ đệm và/hoặc các bộ điều khiển đạt nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi thử nghiệm.
1- Đưa túi đến nhiệt độ phòng trước khi mở.
2Đặt băng trên một bề mặt sạch và bằng phẳng.
• Sử dụng bình nhỏ giọt: Giữ bình nhỏ giọt thẳng đứng, kéo mẫu khoảng 1cm trên đầu trên của vòi như được hiển thị trong hình dưới đây,Chuyển 1 giọt huyết thanh/plasma (khoảng 10 μL) hoặc 2 giọt máu nguyên chất (khoảng 20 μL) vào giếng mẫu (S) của băng thử nghiệm, sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 μL) và khởi động bộ đếm thời gian.
Sử dụng một vi ống dẫn: Vi ống dẫn và phân phối 10 μL huyết thanh/ huyết tương hoặc 20 μL máu nguyên chất vào ống mẫu (S) của băng thử nghiệm,sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 μL) và khởi động bộ đếm thời gian.
3Chờ cho các đường màu xuất hiện. Đọc kết quả sau 10 phút. Không giải thích kết quả sau 20 phút.
Lưu ý: Không nên sử dụng bộ đệm sau 6 tháng sau khi mở lọ.
[Tạm dịch các kết quả]
(Xem hình trên)
TÍNH: * Hai đường màu xuất hiện. Một đường màu nên ở khu vực kiểm soát
(C) và một đường màu khác nên nằm trong vùng thử nghiệm (T).
* LƯU Ý: Độ mạnh của màu sắc trong vùng đường thử nghiệm (T) sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng thể tTG IgA có trong mẫu.Bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm nên được coi là dương tính.
LƯU Ý: Một đường màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có đường xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T).
INVALID: Không xuất hiện dây điều khiển. khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do có khả năng nhất cho sự cố dây điều khiển.Xem lại thủ tục và lặp lại thử nghiệm với một băng thử nghiệm mớiNếu vấn đề vẫn tiếp tục, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
[Kiểm soát chất lượng]
Các điều khiển thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm. Một đường màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) là một điều khiển thủ tục nội bộ.Nó xác nhận khối lượng mẫu đủ và kỹ thuật thủ tục chính xácCác tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp với bộ này; tuy nhiên,khuyến cáo kiểm soát dương tính và âm tính được thử nghiệm như một thực tiễn phòng thí nghiệm tốt để xác nhận quy trình thử nghiệm và xác minh hiệu suất thử nghiệm đúng.
[Hạn chế]
1.The Celiac Rapid Test Cassette (Thiên máu toàn thân / huyết thanh / huyết tương) chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán in vitro.Chỉ các mẫu huyết thanh hoặc huyết tươngKhông có giá trị định lượng hoặc tốc độ tăng nồng độ kháng thể tTG IgA có thể được xác định bằng xét nghiệm định tính này.
2.Thẻ thử nghiệm nhanh cho bệnh celiac (toàn máu / huyết thanh / huyết tương) sẽ chỉ cho thấy sự hiện diện của kháng thể tTG IgA trong mẫu và không nên được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán bệnh celiac.
3Kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ khả năng mắc bệnh celiac.
4Kết quả âm có thể xảy ra nếu số lượng kháng thể tTG IgA có trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm,hoặc các kháng thể tTG IgA được phát hiện không có trong giai đoạn bệnh mà trong đó mẫu được lấy.
5Nếu triệu chứng vẫn tiếp tục, trong khi kết quả từ băng kiểm tra Celiac Rapid (Tất cả máu / huyết thanh / huyết tương) là âm tính,khuyến cáo lấy lại mẫu từ bệnh nhân vài ngày sau đó hoặc thử bằng phương pháp thử nghiệm thay thế.
6Các kết quả thu được bằng xét nghiệm này chỉ nên được giải thích kết hợp với các thủ tục chẩn đoán và phát hiện lâm sàng khác.
7Hematokrit của máu nguyên chất nên ở mức từ 25% đến 65%.
[ĐIẾN PHẢI]
Độ nhạy và đặc tính
Thử nghiệm nhanh về bệnh celiac Cassette (toàn máu / huyết thanh / huyết tương) đã được so sánh với một xét nghiệm bệnh celiac thương mại hàng đầu sử dụng mẫu lâm sàng.
Các kết quả cho thấy độ nhạy tương đối của Cassette Test Celiac Rapid (Toàn máu / Serum / Plasma) là 95, 0% và độ cụ thể tương đối là 98, 5%.
Độ nhạy tương đối: 95, 0% (95% CI*: 75, 1% ~ 99, 9%)
Đặc tính tương đối: 98, 5% (95% CI *: 94, 6% ~ 99, 8%)
Độ chính xác: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%)
