COVID-19 ISO13485 Thử nghiệm ngoáy kháng nguyên mũi họng

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên SARS-CoV-2 trong các mẫu tăm bông mũi họng.

【BẢN TÓM TẮT】

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

Coronavirus là vi rút RNA được bao bọc, phân bố rộng rãi ở người, động vật có vú khác và chim và gây ra các bệnh về đường hô hấp, ruột, gan và thần kinh.¹ Sáu loài coronavirus được biết là gây bệnh cho người.² Bốn loại virus - 229E, OC43, NL63, và HKU1 - phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người không đủ năng lực miễn dịch.²

【BỘ SƯU TẬP MẪU VẬT】

1. Đưa một miếng gạc vô trùng vào lỗ mũi của bệnh nhân, chạm đến bề mặt của vòm họng sau.
2. Quét trên bề mặt của vòm họng sau.
3. Rút miếng gạc vô trùng ra khỏi khoang mũi.

【CHUẨN BỊ BẢN MẪU】
Chỉ đệm chiết và ống lấy mẫu được cung cấp trong bộ dụng cụ mới được sử dụng để chuẩn bị mẫu gạc.
1. Vặn nắp ống lấy mẫu.
2. Đưa mẫu tăm bông vào ống lấy mẫu.Ấn vào thành trong của ống và khuấy miếng gạc trong khoảng 10 giây trong khi ấn đầu tăm vào thành trong của ống để giải phóng các kháng nguyên trong bộ sưu tập
ống.
3. Lấy miếng gạc ra trong khi bóp các cạnh của ống để chiết chất lỏng ra khỏi miếng gạc.
4. Vặn chặt nắp vào ống lấy mẫu.

【HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG】
Để phép thử, mẫu đã chiết và / hoặc mẫu chứng cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.
1. Lấy hộp thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc kín và sử dụng nó trong vòng một giờ.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.
2. Lật ngược ống lấy mẫu và thêm 3 giọt mẫu đã chiết (khoảng 75μl) vào giếng lấy mẫu (S) và sau đó bắt đầu hẹn giờ.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 15 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.

【GIẢI THÍCH KẾT QUẢ】

TÍCH CỰC:* Xuất hiện hai vạch màu khác biệt.Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và một vạch màu khác phải nằm trong vùng kiểm tra (T).Kết quả dương tính trong vùng Thử nghiệm cho thấy đã phát hiện kháng nguyên COVID-19 trong mẫu.
*GHI CHÚ: Cường độ của màu trong vùng vạch kiểm tra (T) sẽ thay đổi dựa trên lượng kháng nguyên COVID-19 có trong mẫu.Vì vậy, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (T) phải được coi là dương tính.
PHỦ ĐỊNH: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra (T).
KHÔNG HỢP LỆ: Dòng điều khiển không xuất hiện.Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến sự cố dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng
bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.