Bộ xét nghiệm Protein phản ứng C (CRP) (CLIA), Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang
Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Protein phản ứng C (CRP) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người với việc sử dụng Tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
| Tên sản phẩm: |
Bộ xét nghiệm Protein phản ứng C (CRP) (CLIA), Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang |
| Nguyên tắc: |
Phương pháp bánh mì kháng thể kép |
| Đóng gói: |
40T |
| Định dạng: |
dải |
| Nhiệt độ bảo quản: |
2-8℃ |
| Số mèo: |
CI-CRP |
| Mẫu vật: |
WB/S/P |
| Hạn sử dụng: |
2 năm |
| Giấy chứng nhận: |
CE |
| Cắt: |
0,5-150 μg/mL |
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Protein phản ứng C (CRP) (CLIA) được dùng để định lượng xác định Protein phản ứng C (CRP) trong máu người, huyết thanh và huyết tương, và có thể được sử dụng như một dấu hiệu nhạy cảm của viêm cấp tính trong phòng khám.Trong những năm gần đây, nó đã được sử dụng để đánh giá các biến cố tim mạch và rủi ro.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Protein phản ứng C là một protein giai đoạn cấp tính với một pentamer dương tính cấu trúc và trọng lượng phân tử từ 115 đến 140KDa.Nó không cụ thể dấu hiệu viêm và tổn thương mô.Khi viêm hoặc mô tổn thương xảy ra trong cơ thể, dưới sự điều chỉnh của interleukin (IL)-6, IL-1, yếu tố hoại tử khối u, interferon và các cytokine khác, protein phản ứng C là được sản xuất kịp thời bởi các tế bào gan và nó tăng lên nhanh chóng (gấp 100-1000 lần mức bình thường), đạt cực đại trong khoảng 48 giờ và thời gian bán hủy của nó chỉ là 19 giờ.Nếu giá trị CRP không giảm liên tục sau khi điều trị, có thể có thiệt hại cho cơ thể.
Protein phản ứng C quy mô đầy đủ bao gồm protein phản ứng C thông thường (CRP thông thường) và protein phản ứng C quá nhạy cảm (quá nhạy cảm CRP).Phép đo CRP định kỳ có thể được sử dụng để đánh giá nhiễm trùng, mô tổn thương và các bệnh viêm nhiễm.Để xác định CRP thông thường, giá trị tham chiếu thường được coi là cao hơn 10 mg/L về mặt lâm sàng.
Mức CRP trong máu của người khỏe mạnh thấp hơn 5 mg/L và trong các điều kiện khác nhau, giá trị CRP đạt khoảng 20 đến 500 mg/L trong vòng 4 đến 8 giờ sau đợt viêm cấp tính.CRP thông thường như một chỉ số đánh giá viêm cấp tính nhạy và đáng tin cậy hơn tốc độ máu lắng (ESR) và số lượng bạch cầu.Các việc sử dụng phổ biến protein phản ứng C quá mẫn cảm có thể được sử dụng như một phương tiện phụ trợ để xác định rủi ro bệnh tim mạch.3,4 Vớichẩn đoán lâm sàng truyền thống của hội chứng mạch vành cấp tính, nó có thể được sử dụng như một chỉ số cảnh báo sớm tái phát bệnh động mạch vành hoặc hội chứng mạch vành cấp.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể CRP được đánh dấu bằng phosphatase kiềm và các hạt từ tính được phủ kháng thể CRP được trộn lẫn.sau khi tôiủ, CRP trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.
Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ CRP trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính nồng độ CRP trong mẫu.
[LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ MẪU]
Thu thập và xử lý bệnh phẩm nghiêm ngặt như sau:
1. Lấy mẫu xét nghiệm theo quy trình chuẩn.
2. Huyết thanh người được thu thập bằng ống lấy mẫu hoặc ống lấy mẫu tiêu chuẩn chứa gel tách.
3. Máu toàn phần và huyết tương người được thu thập bằng EDTA hoặc Heparin natri.
4. Tách huyết thanh và huyết tương người ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.Các mẫu tan máu toàn phần, lipidic hoặc đục không nên được dùng.Mẫu vật có nhiều hạt nên được làm rõ bằng ly tâm trước khi sử dụng.Không sử dụng mẫu vật có các hạt fibrin hoặc nhiễm vi sinh vật phát triển.
5. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8°C trong tối đa 3 ngày, dưới -20 °C ổn định trong 3 tháng.Toàn bộ khối được sưu tầm bởi lấy máu tĩnh mạch nên được bảo quản ở 2-8 °C nếu xét nghiệm được sử dụng trong vòng 1 ngày thu tiền.Không làm đông lạnh mẫu máu toàn phần.
6. Đưa mẫu vật về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.Đông cứng mẫu vật phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.
Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
7. Nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng biotin liều cao (5 mg/ngày), máu việc thu gom phải được thực hiện sau ít nhất 8 giờ.
8. Nếu mẫu vật được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo quy định địa phương các quy định bao gồm việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
[HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG]
Tham khảo Vận hành máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động
Sổ tay hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng máy phân tích.
1. Chuẩn bị
1) Lấy bộ xét nghiệm từ môi trường được làm lạnh và sử dụng sau khi cân bằng với nhiệt độ phòng.
2) Giải thể Calibrator và Control:
Thêm 500 μL nước tinh khiết vào mỗi Bộ hiệu chuẩn/Kiểm soát để hoàn nguyên.
Chất hiệu chuẩn/chất đối chứng đã hòa tan ổn định trong 1 tuần khi được bảo quản ở 2-8 °C.
3) Nhập thông tin thuốc thử
Trước khi sử dụng lô thuốc thử mới, thông tin về thuốc thử phải Được Vào.
Chạy phần mềm máy phân tích, vào giao diện thêm thuốc thử và quét thông tin thuốc thử mã QR trong thẻ thông tin để nhập bài kiểm tra thông tin.
2. Hiệu chuẩn
1) Khi sử dụng lô thuốc thử mới, phải ưu tiên hiệu chuẩn được thực hiện sau khi nhập thông tin thuốc thử.
2) Hệ thống yêu cầu kiểm tra song song hai lần cho bộ hiệu chuẩn 1 và bộ hiệu chuẩn 2 và sẽ chỉ định 2 vị trí thử nghiệm cho bộ hiệu chuẩn 1 và bộ hiệu chuẩn 2 tương ứng bằng cách mặc định và bốn bài kiểm tra phải được thực hiện cùng một lúc.
Thực hiện theo quy trình hiệu chuẩn theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
Nạp các dải thuốc thử, sau đó thêm 100-150 μL dung dịch tương ứng hòa tan chất hiệu chuẩn 1 và 2 vào giếng mẫu tương ứng của dải thuốc thử, cuối cùng chạm vào nút bắt đầu để thực hiện các xét nghiệm hiệu chuẩn.
3) Tần suất hiệu chuẩn:
Sau khi hiệu chuẩn được chấp nhận và lưu trữ, tất cả các mẫu tiếp theo có thể đượcđược thử nghiệm mà không cần hiệu chuẩn thêm trừ khi:
Một bộ thuốc thử có số lô mới được sử dụng.
Thuốc thử của cùng một số lô đã được sử dụng trong hơn 4 tuần.
Theo yêu cầu: Ví dụ: kiểm tra kiểm soát nằm ngoài phạm vi.
3. Kiểm soát chất lượng
1) Thông tin kiểm soát chất lượng đầu vào
Nhập thông tin QC vào hệ thống bằng cách quét mã QR của kiểm soát chất lượng trong thẻ thông tin được cung cấp cùng với bộ sản phẩm.
2) Thực hiện theo quy trình kiểm soát theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
3) Nạp các dải thuốc thử và thêm 100-150 μL dung dịch hòa tan tương ứng vật liệu kiểm soát, sau đó chạm vào nút bắt đầu để thực hiện kiểm tra kiểm soát. Yêu cầu kiểm soát được khuyến nghị đối với thử nghiệm CRP là một thử nghiệm duy nhất về tất cả các mức kiểm soát được kiểm tra 24 giờ một lần trong sử dụng hàng ngày.Nếu chất lượng quy trình kiểm soát trong phòng thí nghiệm của bạn yêu cầu sử dụng kiểm soát thường xuyên hơnđể xác minh kết quả xét nghiệm, hãy làm theo các quy trình dành riêng cho phòng thí nghiệm của bạn.Bảo đảm các giá trị kiểm soát nằm trong phạm vi xác định.
Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập các biện pháp khắc phục để thực hiện nếu việc kiểm soát giá trị nằm ngoài giới hạn xác định.
