Một bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Kích thích tuyến giáp Nội tiết tố (TSH) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
| Tên sản phẩm: |
Bộ xét nghiệm Hormone kích thích tuyến giáp (TSH) (CLIA), Phương pháp bánh mì kháng thể kép,0,1-100 MIU/L |
| Nguyên tắc: |
Phương pháp bánh mì kháng thể kép |
| Đóng gói: |
40T |
| Định dạng: |
dải |
| Nhiệt độ bảo quản: |
2-8℃ |
| Số mèo: |
CI-TSH |
| Mẫu vật: |
S/P |
| Hạn sử dụng: |
2 năm |
| Giấy chứng nhận: |
CE |
| Cắt: |
0,1-100 MIU/L |
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Hormone kích thích tuyến giáp (TSH) (CLIA) được dùng để định lượng Hormone kích thích tuyến giáp (TSH) ở người huyết thanh và huyết tương, như một trợ giúp trong việc đánh giá chức năng tuyến yên-tuyến giáp.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Thyrotropin (hormone kích thích tuyến giáp, TSH) là một hormone glycoprotein do tuyến yên trước tiết ra.Nó bao gồm hai peptit chuỗi, chuỗi α và chuỗi β, chứa 211 axit amin, có họ hàng với nhau trọng lượng phân tử từ 25.000 đến 28.000 Dalton.1 Vai trò của TSH trong thúc đẩy chức năng tuyến giáp là:
(1) Thúc đẩy quá trình tổng hợp T4 và T3, thúc đẩy quá trình tổng hợp thyroglobulin và iod hóa tyrosine và các liên kết khác;
(2) thúc đẩy phát hành T4 và T3;
(3) Thúc đẩy sự sinh sôi nảy nở, sự biệt hóa và tăng trưởng của các tế bào biểu mô nang tuyến giáp.
Định lượng TSH là một trong những chỉ tiêu quan trọng để chẩn đoán chức năng tuyến giáp và nghiên cứu trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến giáp. Khi vùng dưới đồi và tuyến yên hoạt động bình thường, phép đo TSH là một chỉ số nhạy cảm để đánh giá sự dư thừa hoặc thiếu hormone tuyến giáp.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể TSH được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể TSH được trộn lẫn.Sau đó ủ bệnh, TSH trong mẫu sẽ hình thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ TSH trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính nồng độ TSH trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể TSH được phủ bằng các hạt từ tính, Kháng thể TSH được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ dụng cụ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ tài liệu này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Bảo quản và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Bộ xét nghiệm Hormone kích thích tuyến giáp (TSH) (CLIA) chỉ nên được được sử dụng với Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động bởi các chuyên gia.
[HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG]
Tham khảo Vận hành máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động
Sổ tay hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng máy phân tích.
1. Chuẩn bị
1) Lấy bộ xét nghiệm từ môi trường được làm lạnh và sử dụng sau khi
cân bằng với nhiệt độ phòng.
2) Giải thể Calibrator và Control:Thêm 500 μL nước tinh khiết vào mỗi Bộ hiệu chuẩn/Kiểm soát để
hoàn nguyên.
Chất hiệu chuẩn/chất đối chứng đã hòa tan ổn định trong 5 ngày khi được bảo quản ở 2-8°C.
3) Nhập thông tin thuốc thử
Trước khi sử dụng lô thuốc thử mới, thông tin về thuốc thử phải Được Vào.
Chạy phần mềm máy phân tích, vào giao diện thêm thuốc thử và quét thông tin thuốc thử mã QR trong thẻ thông tin để nhập bài kiểm tra thông tin.
2. Hiệu chuẩn
1) Khi sử dụng lô thuốc thử mới, phải ưu tiên hiệu chuẩn
được thực hiện sau khi nhập thông tin thuốc thử.
2) Hệ thống yêu cầu kiểm tra song song hai lần cho bộ hiệu chuẩn 1 và bộ hiệu chuẩn 2 và sẽ chỉ định 2 vị trí thử nghiệm cho bộ hiệu chuẩn 1 và bộ hiệu chuẩn 2 tương ứng bằng cách mặc định và bốn bài kiểm tra phải được thực hiện cùng một lúc.
Thực hiện theo quy trình hiệu chuẩn theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
Nạp các dải thuốc thử, sau đó thêm 100-150 μL dung dịch tương ứng hòa tan chất hiệu chuẩn 1 và 2 vào giếng mẫu tương ứng của dải thuốc thử, cuối cùng chạm vào nút bắt đầu để thực hiện các xét nghiệm hiệu chuẩn.
3) Tần suất hiệu chuẩn:
Sau khi hiệu chuẩn được chấp nhận và lưu trữ, tất cả các mẫu tiếp theo có thể được
được thử nghiệm mà không cần hiệu chuẩn thêm trừ khi:
Một bộ thuốc thử có số lô mới được sử dụng.
Thuốc thử của cùng một số lô đã được sử dụng trong hơn 4 tuần.
Theo yêu cầu: Ví dụ: kiểm tra kiểm soát nằm ngoài phạm vi.
1) Thông tin kiểm soát chất lượng đầu vào
Nhập thông tin QC vào hệ thống bằng cách quét mã QR của kiểm soát chất lượng trong thẻ thông tin được cung cấp cùng với bộ sản phẩm.
2) Thực hiện theo quy trình kiểm soát theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
3) Nạp các dải thuốc thử và thêm 100-150 μL dung dịch hòa tan tương ứng vật liệu kiểm soát, sau đó chạm vào nút bắt đầu để thực hiện kiểm tra kiểm soát. Yêu cầu kiểm soát được khuyến nghị đối với xét nghiệm TSH là một xét nghiệm duy nhất về tất cả các mức kiểm soát được kiểm tra 24 giờ một lần trong sử dụng hàng ngày.Nếu chất lượng quy trình kiểm soát trong phòng thí nghiệm của bạn yêu cầu sử dụng kiểm soát thường xuyên hơn để xác minh kết quả xét nghiệm, hãy làm theo các quy trình dành riêng cho phòng thí nghiệm của bạn.Bảo đảm các giá trị kiểm soát nằm trong phạm vi xác định.
Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập các biện pháp khắc phục để thực hiện nếu việc kiểm soát giá trị nằm ngoài giới hạn xác định.
4. Kiểm tra mẫu
Thử nghiệm mẫu có thể được thực hiện với điều kiện kết quả thử nghiệm của hiệu chuẩn, kiểm định chất lượng đáp ứng yêu cầu.(Kết quả hiệu chuẩn cho biết thành công và kết quả Kiểm soát nằm trong phạm vi được chỉ định trong thẻ thông tin.)
Nhấn vào [Analy] và chọn mục [TSH].
Thực hiện theo quy trình kiểm tra mẫu theo hướng dẫn sử dụng của máy phân tích.
Nạp các dải thuốc thử và thêm 100-150 μL mẫu vào giếng mẫu, và chạm vào nút Bắt đầu.Sau khi quá trình phát hiện kết thúc, nồng độ sẽ được phần mềm tính toán và hiển thị trên màn hình.
[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ]
Kết quả xét nghiệm TSH nên được tính bằng Tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang và hiển thị trên màn hình. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng của Automatic Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
