Một bộ thử nghiệm CLIA để xác định định lượng liên kết axit béo với tim protein (H-FABP) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người với việc sử dụng Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Protein liên kết với axit béo trong tim (H-FABP) được dùng để định lượng xác định protein liên kết với axit béo tim (H-FABP) ở người máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương, như một trợ giúp trong chẩn đoán phụ trợ củanhồi máu cơ tim cấp tính trong thực hành lâm sàng.cho chuyên nghiệptrong ống nghiệmchỉ sử dụng chẩn đoán.
[BẢN TÓM TẮT]
Trọng lượng phân tử của protein liên kết axit béo hình trái tim (H-FABP) là 15 kDa và bao gồm 132 axit amin.Nó là một loại mới của protein tế bào chất nhỏ giàu tim với mức độ cao của tim tính đặc hiệu và được phân phối chủ yếu trong các mô có axit béo hoạt động trao đổi chất, chẳng hạn như tim, gan và ruột.1 Các nghiên cứu đã tìm thấyrằng H-FABP có độ đặc hiệu và độ nhạy cao để chẩn đoán sớm bệnh sớm.tổn thương cơ tim.Do trọng lượng phân tử thấp của H-FABP, sự phóng thích của nó
vào máu sau khi tổn thương cơ tim xảy ra sớm hơn troponin (cTnI),myoglobin (MYO) và creatine kinase isoenzyme (CK-MB).Vì thế, H-FABP trong máu có thể được sử dụng như một dấu hiệu phát hiện sớm củachấn thương nhồi máu cơ tim.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này áp dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Bước đầu tiên là trộn mẫu với kháng thể H-FABP đánh dấu phosphatase kiềmvà các hạt từ tính được phủ kháng thể h-FABP.Sau khi ủ, các H-FABP trong mẫu tạo thành phức hợp miễn dịch với các phản ứng tương ứng kháng thể.Trong bước thứ hai, tách và làm sạch từ tính được được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do được đánh dấu bằng enzyme.
Bước thứ ba làthêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào phức hợp miễn dịch.Cáctín hiệu phát quang được tạo ra bởi phản ứng enzyme được phát hiện bởimáy phân tích miễn dịch hóa phát quang tự động.phát hiệncường độ phát quang liên quan đến nồng độ H-FABP trongmẫu và nồng độ của H-FABP trong mẫu có thể làđược tính toán bằng máy phân tích miễn dịch hóa phát quang tự động.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể H-FABP được phủ các hạt từ tính,Kháng thể H-FABP được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, dung dịch đệm rửa, cơ chấtgiải pháp.
[LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH]
1. Bộ dụng cụ xét nghiệm chưa mở nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 °C.Khi được lưu trữ vàđược xử lý theo yêu cầu, tất cả các thuốc thử chưa mở đều ổn định thông quangày hết hạn in trên nhãn.
2.Đừng đóng băng.Không lật ngược các dải thuốc thử.
3. Bảo quản bộ xét nghiệm thẳng đứng.Không để thuốc thử tiếp xúc với ánh sáng mạnh trong quá trìnhkho.Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bài kiểm tratừ ô nhiễm.
4. Thuốc thử còn lại trong bộ nên được bảo quản ngay ở nhiệt độ 2-8°C.
5. Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặcsự kết tủa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị pha chế,
bình chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
6. Vật liệu hiệu chuẩn và kiểm soát:chưa mở:
Ổn định cho đến ngày hết hạn khi được bảo quản ở 2-8 °C.
đã mở:Không hòa tan: Ổn định trong 1 tuần ở 2-8 °C, tránh bị chảy nước
Hòa tan: Ổn định trong 1 tuần ở 2-8 °C.
[KẾT QUẢ MONG ĐỢI]
Theo phương pháp không tham số, thuốc thử thực hiện 90% phân tích trung bình kết quả phát hiện h-fabp của 332 người khỏe mạnh mẫu ở độ tin cậy 95%, với giá trị nồng độ phân vị 95% dưới 10ng/mL.
Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và tuổi tác, có ý kiến cho rằngmỗi phòng thí nghiệm thiết lập giá trị (phạm vi) tham chiếu của riêng mình.
[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]
1. Phương pháp so sánh
Nó được so sánh với bộ thử nghiệm CLIA thương mại, 70 mẫu đã được thử nghiệm và hệ số tương quan (R2 ) là 0,9954.
2. Độ chính xác
Độ lệch thử nghiệm là ≤ ± 15%.
3.Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện
Phạm vi khảo nghiệm: 0,2-300ng/mL
Giới hạn trống: 0,2 ng/mL
4.Phạm vi tuyến tính
0,2~300 ng/mL , R≥0,990
5. Độ chính xác
Độ chính xác trong lô
Độ chính xác trong quá trình chạy đã được xác định bằng cách sử dụng 10 lần lặp lại 2 mẫu vật chứa 20 ng/mL, 120 ng/mL H-FABP.CV là ≤8%.
Độ chính xác giữa các lô
Độ chính xác giữa các lần chạy đã được xác định bằng cách sử dụng 10 lần lặp lại cho mỗi lô trong số ba lô sử dụng 2 mẫu chứa 20 ng/mL, 120 ng/mL của H-FABP.CV là ≤15%.
6. Chất cản trở
Các chất có khả năng gây nhiễu sau đây đã được thêm vào 2,45 ng/mL
và 92,42 ng/mL mẫu xét nghiệm H-FABP.
Chất béo trung tính: 10 mg/mL
Bilirubin: 0,1 mg/mL
Biotin: 100ng/mL
Anbumin: 2 mg/mL
Huyết sắc tố 5 mg/mL
Không có chất nào ở nồng độ được kiểm tra can thiệp vào xét nghiệm.
