Bộ xét nghiệm kích thích tăng trưởng biểu hiện gen 2 (ST2) (CLIA),WB/S/P,Phương pháp kẹp kháng thể kép
Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Kích thích tăng trưởng Gen 2 (ST2) được biểu hiện trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người với sử dụng Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.
Đặc trưng:
Độ nhạy phi thường
Độ chính xác cao
Độ đặc hiệu tốt
Dải động rộng
Phạm vi ứng dụng rộng rãi
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Gen 2 (ST2) Kích thích Tăng trưởng Thể hiện (CLIA) là dùng để xác định định lượng Kích thích tăng trưởng Thể hiện Gen 2 (ST2) trong máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người, như một chất hỗ trợ trong chẩn đoán suy tim.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Kích thích tăng trưởng biểu hiện gen 2 (ST2) là một thành viên của thụ thể interleukin-1/siêu họ thụ thể giống Toll.Có hai chính phân nhóm của ST2: ST2 xuyên màng (ST2L), với một màng xuyên cấu trúc, chứa các mảnh xuyên màng và nội bào miền của thụ thể Toll/IL-1TR;ST2 hòa tan (sST2), không có Cấu trúc xuyên màng, có thể tiết ra bên ngoài tế bào.ST2 không phải là "thụ thể mồ côi", phối tử đặc hiệu của nó là interleukin-33 (IL-33).
Vào năm 2013, hướng dẫn của ACCF/AHA đã bao gồm sST2 như một dấu hiệu của xơ hóa cơ tim, có thể dự đoán tỷ lệ nhập viện và tử vong của bệnh nhân HF.Ở những bệnh nhân khó thở cấp tính, nồng độ sST2 huyết thanh có thể tiên đoán mạnh mẽ tỷ lệ tử vong trong vòng 1 năm ở bệnh nhân tim cấp suy tim và những người không bị suy tim.Trong nghiên cứu bệnh nhân bị bệnh cấp tính suy tim, sST2 một lần nữa trở thành lựa chọn đầu tiên cho dự đoán tử vong 1 tháng và 1 năm;và cho thấy một giá trị tiên đoán cao hơn so với
các dấu ấn sinh học khác, chẳng hạn như NT-proBNP, BNP, CRP hoặc canxi cơ bắp chất đạm.
sST2 phản ánh một quá trình sinh lý bệnh có ý nghĩa trong bệnh tim, và không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác và chức năng thận.Đó là: 1) Tiên lượng tốt cho kết quả ngắn hạn và dài hạn;2) Dự đoán nguy cơ xảy ra bất lợi lớn biến cố tim mạch, chủ yếu liên quan đến HF;3) Chứng minh giá trị gia tăng của các dấu ấn lâm sàng và sinh học khác, ở mức trung bình tầm quan trọng Ý nghĩa lâm sàng.Khi ST2>35 ng/mL ở bệnh nhân mắc suy tim mất bù cấp tính, nguy cơ tử vong và tái nhập viện
do suy tim tăng lên đáng kể.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Bước đầu tiên là trộn mẫu với kháng thể ST2 đánh dấu phosphatase kiềm và các hạt từ tính được phủ kháng thể ST2.Sau khi ủ, ST2 trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với các kháng thể tương ứng.TRONG bước thứ hai, tách và làm sạch từ tính được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học cho phức hợp miễn dịch.
Tín hiệu phát quang được tạo ra bởi phản ứng enzyme được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.phát hiện cường độ phát quang liên quan đến nồng độ ST2 trong mẫu và nồng độ của ST2 trong mẫu có thể được tính bằng Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể ST2 được phủ các hạt từ tính, phosphatase kiềm đánh dấu kháng thể ST2, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH]
1. Bộ dụng cụ xét nghiệm chưa mở nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 °C.Khi được lưu trữ và được xử lý theo yêu cầu, tất cả các thuốc thử chưa mở đều ổn định thông qua ngày hết hạn in trên nhãn.
2. Không đóng băng.Không lật ngược các dải thuốc thử.
3. Bảo quản bộ xét nghiệm thẳng đứng.Không để thuốc thử tiếp xúc với ánh sáng mạnh trong quá trình kho.Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bài kiểm tra từ ô nhiễm.
4. Thuốc thử còn lại trong bộ nên được bảo quản ngay ở nhiệt độ 2-8°C.
5. Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặc sự kết tủa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị pha chế,
bình chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
6. Vật liệu hiệu chuẩn và kiểm soát:
chưa mở:
Ổn định cho đến ngày hết hạn khi được bảo quản ở 2-8 °C.
đã mở:
Không hòa tan: Ổn định trong 1 tuần ở 2-8 °C, tránh bị chảy nước
Hòa tan: Ổn định trong 5 ngày ở 2-8 °C.
[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]
1. Phương pháp so sánh
Nó được so sánh với bộ thử nghiệm CLIA thương mại, 58 mẫu đã được thử nghiệm và hệ số tương quan (R2 ) là 0,9967.
2. Độ chính xác Độ lệch thử nghiệm là ≤ ± 15%.
3.Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện
Phạm vi xét nghiệm: 0,5-200 ng/mL
Giới hạn trống: 0,5 ng/mL
4. Phạm vi tuyến tính 0,5-200 ng/mL, R≥0,990
5. Độ chính xác
Độ chính xác trong lô
Độ chính xác trong quá trình chạy đã được xác định bằng cách sử dụng 10 lần lặp lại 2 mẫu chứa 20 ng/mL, 100 ng/mL ST2.CV là ≤8%.Độ chụm giữa các lô Độ chụm giữa các lần chạy đã được xác định bằng cách sử dụng 10 lần lặp lại cho mỗi lô trong số ba lô sử dụng 2 mẫu thử chứa ST2 20 ng/mL, 100 ng/mL.CV là ≤15%.
6. Chất cản trở
Các chất có khả năng gây nhiễu sau đây đã được thêm vào 21,87 ng/mL
và 109,78 ng/mL của mẫu bệnh phẩm ST2.
Chất béo trung tính: 30 mg/mL
Bilirubin: 0,2 mg/mL
Biotin: 50ng/mL
Anbumin: 2 mg/mL
Huyết sắc tố 5 mg/mL
Không có chất nào ở nồng độ được thử nghiệm can thiệp vào xét nghiệm
