Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng β- màng đệm người Gonadotropin (β-HCG) trong huyết thanh hoặc huyết tương người với việc sử dụng Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Beta-human Chorionic Gonadotropin (β-HCG) (CLIA) được dự định để xác định định lượng β- Human Chorionic Gonadotropin (β-HCG) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán mang thai sớm phát hiện và giám sát.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
HCG là một glycoprotein bao gồm hai tiểu đơn vị (α- và β-).Chuỗi β là cụ thể và chịu trách nhiệm cho các chức năng hormone.Ngay sau khi thụ tinh trứng được làm tổ trên thành tử cung, nguyên bào nuôi của nhau thai bắt đầu tiết HCG.Nồng độ HCG trong máu tăng nhanh sau khi thụ thai, điều này làm cho HCG trở thành một dấu hiệu để phát hiện và chẩn đoán mang thai sớm.
Khi mang thai, HCG có thể duy trì sự phát triển của hoàng thể và đảm bảo quá trình tổng hợp progesteron và oestrogen.Sau HCG trong huyết thanh tăng lên đến đỉnh điểm, nó giảm xuống và sau đó đạt đến một bình nguyên.Huyết thanh trong phụ nữ mang thai chủ yếu là HCG nguyên vẹn.Hiện nay, huyết thanh độ nhạy cao các mục có thể được sử dụng để xác định định lượng nồng độ, có thể dự đoán sảy thai tự nhiên 2 và hỗ trợ phát hiện chửa ngoài tử cung mang thai và đa thai.Sự gia tăng giá trị HCG có thể được gặp ở bệnh nhân có u tế bào mầm, buồng trứng, bàng quang, tụy, dạ dày, phổi và gan.
[NGUYÊN TẮC]
Bộ xét nghiệm β-HCG CLIA sử dụng phương pháp hóa phát quang hai bước xét nghiệm miễn dịch.Trong bước đầu tiên: mẫu và các hạt từ tính được phủ kháng thể β-HCG được trộn lẫn.Sau khi ủ để thực hiện tách và làm sạch từ tính.Trong bước thứ hai, thêm kháng thể LH được đánh dấu bằng phosphatase kiềm.Sau khi ủ để thực hiện từ tính tách và làm sạch để loại bỏ các kháng thể tự do có gắn enzym.
Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ của β-HCG trong mẫu.Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động Máy phân tích có thể tính toán nồng độ β-HCG trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể HCG được phủ bằng các hạt từ tính, phosphatase kiềm đánh dấu kháng thể HCG, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ dụng cụ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ tài liệu này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Bảo quản và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Bộ xét nghiệm Beta-human Chorionic Gonadotropin (β-HCG) (CLIA) nên chỉ được sử dụng với Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động Máy phân tích của các chuyên gia
[KẾT QUẢ DỰ KIẾN]
Theo phương pháp phi tham số, thuốc thử này thực hiện 90% phân tích trung bình kết quả xét nghiệm β-HCG của 200 dân số bình thường mẫu với độ tin cậy 97,5% và phân vị 97,5% giá trị nồng độ nhỏ hơn 5,00 mIU/mL.
Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và tuổi tác, nên rằng mỗi phòng thí nghiệm thiết lập giá trị (phạm vi) tham chiếu của riêng mình.
