Một bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Hormone Anti-mullerian (AMH) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm nội tiết tố kháng mullerian (AMH) (CLIA) được dùng để định lượng Anti-mullerian Hormone (AMH) ở người huyết thanh và huyết tương, được sử dụng để đánh giá chức năng buồng trứng với các xét nghiệm lâm sàng và kết quả thực nghiệm. Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Anti-Mullerian Hormone (AMH) là một thành viên của quá trình tăng trưởng biến đổi liên họ yếu tố beta, một loại protein được tiết ra bởi các tế bào hạt của các tế bào nhỏ Nang trứng.Vai trò sinh lý chủ yếu là điều hòa sự phát triển của các tế bào mầm và các mô tuyến sinh dục và ức chế sự tăng trưởng và phát triển của ống Mullerian;ở nam giới, AMH được tiết ra bởi các tế bào hỗ trợ của tinh hoàn, và trong quá trình phát triển phôi thai nam, sự tiết ra AMH từ các tế bào hỗ trợ của tinh hoàn chịu trách nhiệm sản xuất ống Mullerian.Sertoli AMH bắt đầu tiết ra trong quá trình tạo phôi và tiếp tục cho cuộc sống.AMH tiếp tục được sản xuất từ tinh hoàn cho đến khi tuổi dậy thì, sau đó giảm dần đến mức sau tuổi dậy thì.
Ở phụ nữ, AMH đóng vai trò quan trọng trong sự phát triển buồng trứng nang:
1. AMH ức chế quá trình chuyển đổi của nang trứng từ giai đoạn ban đầu sang giai đoạn giai đoạn trưởng thành, và sau đó đóng một vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh số lượng các nang còn lại trong nhóm nang ban đầu;
2. AMH có thể ức chế nang trứng do đó độ nhạy cảm của FSH đóng một vai trò trong quá trình lựa chọn nang trứng.
Khi một người phụ nữ được sinh ra, hàm lượng AMH trong huyết thanh là cực kỳ thấp.Sau đó dậy thì nồng độ AMH đạt đỉnh và duy trì ở mức cao trong suốt độ tuổi sinh sản.Sau đó, khi tuổi tác và các yếu tố khác nhau được tiêu thụ dần dần, nồng độ sẽ giảm cho đến khi không thể đo sau khi mãn kinh.
3 Giá trị AMH thể hiện các mức trung bình khác nhau ở các nhóm tuổi khác nhau, chỉ số AMH càng cao thì khả năng sinh sản càng lớn. trứng dự trữ và khả năng sinh sản mạnh hơn;khi AMH giảm có nghĩa là rằng buồng trứng đang lão hóa, vì vậy AMH có thể được sử dụng để đánh giá buồng trứng chức năng dự trữ.Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng so với những người rụng trứng khỏe mạnh phụ nữ, nồng độ AMH trong dịch nang ở bệnh nhân bị hội chứng buồng trứng đa nang cao gấp 5 lần giá trị bình thường, và AMH được khuyến nghị để chẩn đoán hội chứng buồng trứng đa nang.4 A more ứng dụng lâm sàng của AMH là chẩn đoán các bệnh phát triển giới tính còn bé.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể AMH được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính phủ kháng thể AMH được trộn lẫn.Sau đó ủ bệnh, AMH trong mẫu sẽ hình thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.
Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ AMH trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính nồng độ AMH trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể AMH được phủ bằng các hạt từ tính, phosphatase kiềm đánh dấu kháng thể AMH, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ tài liệu này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Bảo quản và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Chỉ nên sử dụng Bộ xét nghiệm nội tiết tố kháng mullerian (AMH) (CLIA) với Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động của các chuyên gia.
[BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH]
1. Bộ dụng cụ xét nghiệm chưa mở nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 °C.Khi được lưu trữ và được xử lý theo yêu cầu, tất cả các thuốc thử chưa mở đều ổn định thông qua ngày hết hạn in trên nhãn.
2. Không đóng băng.Không lật ngược các dải thuốc thử.
3. Bảo quản bộ xét nghiệm thẳng đứng.Không để thuốc thử tiếp xúc với ánh sáng mạnh trong quá trình kho.Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bài kiểm tra từ ô nhiễm.
4. Thuốc thử còn lại trong bộ nên được bảo quản ngay ở nhiệt độ 2-8°C.
5. Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặc sự kết tủa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị pha chế,
bình chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
6. Vật liệu hiệu chuẩn và kiểm soát:
chưa mở:
Ổn định cho đến ngày hết hạn khi được bảo quản ở 2-8 °C.
đã mở: Ổn định trong 1 tuần ở 2-8 °C
