Bộ xét nghiệm CLIA để định lượng Alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Phát quang hóa học tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) được dùng để định lượng xác định Alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người, được sử dụng như một dấu ấn huyết thanh của ung thư gan nguyên phát để chẩn đoán và theo dõi hiệu quả ung thư gan nguyên phát trên lâm sàng.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Alpha-fetoprotein là một globulin alpha đặc hiệu cho phôi thai và là một glycoprotein chuỗi polypeptide đơn.Nó thuộc họ albumin và có khối lượng phân tử xấp xỉ 70.000 Dalton.AFP và anbumincùng nhau tạo thành protein chính trong tuần hoàn của thai nhi và sự tổng hợp của nó chủ yếu xảy ra ở gan và túi noãn hoàng của bào thai.1 Nó được tiết vào bào thai huyết thanh, đạt đến đỉnh điểm vào khoảng 13 tuần tuổi thai, và sau đó dần dần giảm dần.Khi thai nhi được 2 tuổi, chỉ một lượng nhỏ AFP có thể được phát hiện bình thường.Nếu mức độ AFP tăng lên, nó có thể xuất hiện trong một số bệnh ác tính hoặc người lớn mang thai.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng trong huyết thanh của bệnh nhân ung thư gan nguyên phát và ung thư tinh hoàn không có tinh trùng thì nồng độ AFP sẽ tăng cao.
Những thay đổi về nồng độ AFP rất hữu ích cho việc chẩn đoán bệnh nhân bị ung thư tinh hoàn không sinh tinh.Ví dụ, phát hiện kết hợp của AFP và gonadotropin màng đệm ở người (HCG) đã được sử dụng như một chỉ số quan trọng để theo dõi tình trạng của bệnh nhân với ung thư tinh hoàn không sinh tinh trùng.3-5 Tuy nhiên, không nên sử dụng AFP để sàng lọc ung thư trong dân số nói chung.
Ngoài ra, sự gia tăng mức độ AFP cũng liên quan đến virus mãn tính viêm gan, xơ gan và các bệnh ác tính khác.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể AFP được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể AFP được trộn lẫn.Sau đó ủ bệnh, AFP trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.
Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ AFP trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính nồng độ AFP trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể AFP được phủ bằng các hạt từ tính, phosphatase kiềm được dán nhãn kháng thể AFP, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ dụng cụ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Lưu trữ và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của chèn gói.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không lật ngược nó lại.
13. Chỉ nên sử dụng Bộ xét nghiệm Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) với Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động của các chuyên gia
[LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ MẪU]
Thu thập và xử lý bệnh phẩm nghiêm ngặt như sau:
1. Lấy mẫu xét nghiệm theo quy trình chuẩn.
2. Huyết thanh người được thu thập bằng ống lấy mẫu tiêu chuẩn hoặc ống chứa gel tách.
3. Thu thập huyết tương người bằng EDTA hoặc Heparin natri.
4. Tách huyết thanh và huyết tương người ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.Các mẫu tan máu toàn phần, lipidic hoặc đục không nên được dùng.Mẫu vật có nhiều hạt nên được làm rõ bằng ly tâm trước khi sử dụng.Không sử dụng mẫu vật có các hạt fibrin hoặc nhiễm vi sinh vật phát triển.
5. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
Mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8°C trong tối đa 5 ngày, dưới -20 °C ổn định trong 3 tháng.
6. Đưa mẫu vật về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.Đông cứng mẫu vật phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
7. Nếu bệnh nhân đã được điều trị bằng biotin liều cao (5 mg/ngày), máu việc thu gom phải được thực hiện sau ít nhất 8 giờ.
8. Nếu mẫu vật được vận chuyển, hãy đóng gói chúng theo quy định địa phương các quy định bao gồm việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
