Bộ xét nghiệm kháng nguyên carbohydrate 199(CA19-9) (CLIA), Sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp, CE
Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng Kháng nguyên Carbohydrate 199 (CA19-9) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Máy tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Kháng nguyên Carbohydrate 199(CA19-9) (CLIA) được dùng để xác định định lượng Kháng nguyên Carbohydrate 199 (CA19-9) ở người huyết thanh và huyết tương, như một trợ giúp trong chẩn đoán tuyến tụy và các bệnh khác khối u ác tính đường tiêu hóa, và theo dõi tác dụng chữa bệnh. Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Kháng nguyên carbohydrate 19-9 là một dấu hiệu khối u liên quan đến ung thư tuyến tụy, ung thư túi mật, ung thư ruột kết và ung thư dạ dày, còn được gọi là kháng nguyên liên quan đến đường tiêu hóa.1 Thông thường, trong máu của người bình thường hoặc bệnh nhân mắc bệnh lành tính, kháng nguyên carbohydrate 19-9 nội dung rất thấp.2, 3 Kháng nguyên carbohydrate huyết thanh 19-9 có tỷ lệ cao hơn độ nhạy và độ đặc hiệu tốt hơn đối với ung thư tuyến tụy và tỷ lệ dương tính của nó nằm trong khoảng từ 85% -95% và nó giảm dần cùng với sự cải thiện của tình trạng sau phẫu thuật.
Do đó, nó có thể được sử dụng như một chẩn đoán phụ trợ. chỉ số cho ung thư tuyến tụy, ung thư túi mật và ung thư ác tính khác khối u.4, 5 Ở những bệnh nhân có khối u ác tính đường tiêu hóa, đặc biệt là ung thư tuyến tụy và ung thư túi mật, mức độ carbohydrate kháng nguyên 19-9 cao hơn đáng kể, nhưng chẩn đoán sớm ít có giá trị, và nó chủ yếu được sử dụng như một chỉ số theo dõi và dự đoán bệnh sự tái xuất.Ngoài ra, một số tình trạng không phải ung thư, chẳng hạn như cấp tính viêm tụy, viêm túi mật, viêm gan và dạ dày không ác tính và bệnh đường ruột cũng có thể dẫn đến tăng mức độ carbohydrate kháng nguyên 19-9.6
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể CA19-9 được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể CA19-9 được trộn lẫn.Sau đó ủ bệnh, CA19-9 trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.
Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ của CA19-9 trong mẫu.Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động Máy phân tích có thể tính toán nồng độ CA19-9 trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể CA19-9 được phủ các hạt từ tính, phosphatase kiềm đánh dấu kháng thể CA19-9, dung dịch đệm rửa và chất nền giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ dụng cụ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao,vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Lưu trữ và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Bộ xét nghiệm Kháng nguyên Carbohydrate 199(CA19-9) (CLIA) chỉ nên được sử dụng với Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động bởi các chuyên gia.
