Một bộ kiểm tra CLIA cho các xác định định lượng Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) trong huyết thanh hoặc huyết tương người với
sử dụng Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) được dùng cho xác định định lượng đoạn Cytokeratin-19 (CYFRA21-1) trong huyết thanh và huyết tương của con người, chủ yếu được sử dụng để quan sát chữa bệnh tác dụng điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, theo dõi tái phát, v.v. Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Cytokeratin-19-đoạn CYFRA21-1 là thành viên của chất sừng họ polipeptit.Khi các tế bào biểu mô phế nang trải qua quá trình chết theo chương trình, các các mảnh keratin chứa trong tế bào phân hủy thành các chất hòa tan và đi vào máu để tăng hàm lượng CYFRA21-1.1, 2 trong máu Đây là chất chỉ điểm được lựa chọn đầu tiên cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.Đặc biệt, các chất chỉ điểm khối u được lựa chọn cho ung thư biểu mô tế bào vảy có độ nhạy lên đến 60% và độ đặc hiệu lên đến 95%.3.4 Ngoài ra, các bệnh ung thư khác, chẳng hạn như như ung thư bàng quang, cũng có mức độ tăng của các mảnh cytokeratin 19.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, kháng thể CYFRA21-1 được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể CYFRA21-1 được trộn lẫn.
Sau khi ủ, CYFRA21-1 trong mẫu tạo thành phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.
Bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào phức hợp miễn dịch.Tín hiệu phát quang do phản ứng enzym tạo ra được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ của CYFRA21-1 trong mẫu.Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động Máy phân tích có thể tính toán nồng độ của CYFRA21-1 trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm kháng thể CYFRA21-1 được phủ từ tính các hạt, phosphatase kiềm có nhãn kháng thể CYFRA21-1, dung dịch đệm rửa và dung dịch nền.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Lưu trữ và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Chỉ nên sử dụng Bộ xét nghiệm Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) được sử dụng với Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động Phân tích bởi các chuyên gia.
Kết quả kiểm tra CYFRA21-1 phải được tính toán bằng Tự động
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang và hiển thị trên màn hình.
Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng của Automatic
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang.
[HẠN CHẾ]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Quy trình lấy mẫu, lưu giữ và xử lý mẫu chưa hợp lý có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm sai.
3. Kết quả kiểm tra ngoài phạm vi phát hiện của bộ kit là không đáng tin cậy.
4. Tan máu nặng, ngưng kết không hoàn toàn hoặc nhiễm vi sinh vật có thể gây ra lỗi trong kết quả.
[KẾT QUẢ DỰ KIẾN]
Do phương pháp không tham số, thuốc thử này thực hiện trung bình 90% phân tích kết quả xét nghiệm CYFRA21-1 của 200 mẫu dân số bình thường với độ tin cậy 95% và giá trị nồng độ phần trăm 95% là dưới 3,3ng/mL.
Do sự khác biệt về địa lý, chủng tộc, giới tính và tuổi tác, nên
rằng mỗi phòng thí nghiệm thiết lập giá trị (phạm vi) tham chiếu của riêng mình.
