Bộ xét nghiệm CLIA để xác định định lượng PepsinogenⅠ(PGⅠ) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Phát quang tự động Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch.
[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Bộ xét nghiệm PepsinogenⅠ(PGⅠ) (CLIA) được dùng để định lượng xác định PepsinogenⅠ(PGⅠ) trong huyết thanh và huyết tương người, như một hỗ trợ chẩn đoán bệnh dạ dày trong thực hành lâm sàng.
Chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm chuyên nghiệp.
[BẢN TÓM TẮT]
Pepsinogen (PG) là tiền chất của pepsin, một loại men tiêu hóa đặc biệt được sản xuất trong niêm mạc dạ dày.dạ dày con người thể hiện hai isoenzyme, PG Ⅰ và PG Ⅱ, có chức năng khác nhau đặc tính sinh hóa và miễn dịch.Nghiên cứu mô học dựa trên hóa mô miễn dịch sử dụng kháng thể đặc hiệu hoặc lai tại chỗ xác định rõ ràng các tế bào sản xuất PGI và PGII.PGⅠ chủ yếu được tiết ra bởi tế bào chính của tuyến đáy mắt và tế bào cổ nhầy, nhưng PGⅡ là
được sản xuất không chỉ trong các tế bào này, mà còn trong các tế bào tuyến Brunner của tim, môn vị và tá tràng1 .
Pepsinogen chủ yếu được bài tiết vào khoang dạ dày, nhưng khoảng 1% trong số đó đi vào máu.Các nghiên cứu đã làm rõ rằng mức PG huyết thanh phản ánh hình thái và chức năng của niêm mạc dạ dày và các điều kiện bệnh lý, chẳng hạn như viêm.Điều đáng chú ý là trong quá trình viêm teo dạ dày mãn tính, teo niêm mạc tiến triển từ tuyến môn vị sang bên miệng, và mức PGⅠ và tỷ lệ của PGⅠ/PGⅡ giảm dần theo tiến trình teo niêm mạc.
Những cái này những thay đổi quan trọng về mặt lâm sàng trong nồng độ PG huyết thanh là do sự độc đáo phân phối của các tế bào sản xuất PG đã đề cập ở trên trong biểu mô tế bào niêm mạc dạ dày.Ngoài ra, kết quả của bệnh lý trong quá khứ và Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng có một mối tương quan chặt chẽ giữa viêm teo dạ dày mãn tính và ung thư dạ dày biệt hóa.
Vì vậy, viêm teo dạ dày mãn tính được coi là tiền ung thư tổn thương.Xét nghiệm pepsinogen dựa trên mối tương quan giữa mãn tính viêm teo dạ dày và một mặt là sự phát triển của ung thư dạ dày, và mặt khác dựa nhiều hơn vào mối tương quan giữa mãn tính viêm teo dạ dày và nồng độ PG thấp.Bằng cách giới thiệu một bài kiểm tra PG có thể xác định các đối tượng có nguy cơ cao mắc ung thư dạ dày và bằng cách giới thiệu một nội soi để sàng lọc các đối tượng có xét nghiệm PG dương tính, hiệu quả của phát hiện ung thư dạ dày có thể được cải thiện đáng kể.
[NGUYÊN TẮC]
Sản phẩm này sử dụng phương pháp bánh sandwich kháng thể kép.Trong bước đầu tiên, mẫu, PGⅠ kháng thể được đánh dấu bằng phosphatase kiềm, và các hạt từ tính được phủ kháng thể PG Ⅰ được trộn lẫn.Sau đó ủ bệnh, PGⅠ trong mẫu tạo thành một phức hợp miễn dịch với kháng thể tương ứng.Trong bước thứ hai, tách từ tính và làm sạch được thực hiện để loại bỏ các kháng thể tự do đánh dấu enzyme.Các bước thứ ba là thêm dung dịch cơ chất phát quang hóa học vào hệ thống miễn dịch tổ hợp.
Tín hiệu phát quang do phản ứng enzim tạo ra là được phát hiện bởi Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và cường độ phát quang được phát hiện có liên quan đến nồng độ PGⅠ trong mẫu.Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động có thể tính nồng độ PGⅠ trong mẫu.
[THUỐC THỬ]
Dải thuốc thử bao gồm PGⅠ kháng thể được phủ bằng các hạt từ tính, phosphatase kiềm có nhãn PGⅠkháng thể, đệm rửa và cơ chất giải pháp.
[CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA]
1. Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Đọc kỹ toàn bộ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
3. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
4. Dải thuốc thử đơn đã được lắp ráp thành một thiết bị sẵn sàng sử dụng mà không thể tách rời.
5. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
6. Các vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được xử lý theo quy định của địa phương. quy định.
7. Bộ dụng cụ xét nghiệm và mẫu cần được cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
8. Nên dùng máu tươi.Các mẫu có chylo chất béo cao, vàng da, và yếu tố thấp khớp cao không được khuyến khích và các mẫu bị tán huyết cũng không được khuyến khích.
9. Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các thủ tục và làm theo các thủ tục tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
10. Kết quả xét nghiệm của bộ tài liệu này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, lâm sàng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân phải toàn diện được xem xét cùng với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm và đáp ứng điều trị.
11. Do tính đặc hiệu của phương pháp hoặc kháng thể và các lý do khác, xét nghiệm cùng một mẫu với dải thuốc thử từ các nhà sản xuất khác nhau có thể dẫn đến các kết quả kiểm tra khác nhau.Kết quả thu được từ thử nghiệm với các dải thuốc thử khác nhau không nên được so sánh trực tiếp với nhau, mà có thể gây ra giải thích y tế sai lầm.
12. Bảo quản và kiểm tra hợp lý theo đúng hướng dẫn của gói chèn.Giữ thuốc thử tránh ánh sáng, không xoay nó qua.
13. Chỉ nên sử dụng Bộ xét nghiệm PepsinogenⅠ(PGⅠ) (CLIA) với Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động của các chuyên gia
